4 Catatan Kritis BPOM Terkait Obat Covid-19 Unair yang Disponsori TNI-BIN
TEMPO.CO | 20/08/2020 07:17
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito memberikan keterangan pers terkait perkembangan uji klinik obat kombinasi baru untuk COVID-19 di Jakarta, Rabu, 19 Agustus 2020. Kepala BPOM menyatakan hasil uji klinik tahap tiga obat
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito memberikan keterangan pers terkait perkembangan uji klinik obat kombinasi baru untuk COVID-19 di Jakarta, Rabu, 19 Agustus 2020. Kepala BPOM menyatakan hasil uji klinik tahap tiga obat kombinasi baru untuk COVID-19 hasil kerja sama TNI AD, BIN dan Universitas Airlangga (Unair) belum valid, pihaknya meminta peneliti untuk merevisi dan memperbaiki lagi hasil penelitiannya sesuai kaidah yang sudah ditentukan BPOM. ANTARA/Nova Wahyudi

TEMPO.CO, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito, mengatakan lembaganya menemukan beberapa kesalahan dalam uji klinis kombinasi obat Covid-19 Universitas Airlangga atau Unair.

Sebelumnya, Unair mencoba mengembangkan kombinasi obat dengan sponsor TNI dan BIN. 

“Kami menemukan beberapa gap, ada temuan-temuan yang sifatnya kritikal, major, minor,” kata Penny dalam konferensi pers, Rabu, 19 Agustus 2020.

1. Subjek Penelitian Tak Sesuai Protokol

Penny mengatakan, dari inspeksi pada 28 Juli 2020 itu, BPOM menemukan bahwa temuan kritikal ini akan berdampak pada validitas proses uji klinis dan validitas hasil yang didapat.

Temuan kritis yang pertama terkait pengacakan atau randomisasi. Penny mengatakan bahwa subjek penelitian kombinasi obat ini belum merepresentasikan keberagaman yang sesuai protokol. Misalnya, demografi dan derajat keparahan.

2. Uji Coba Obat Diberikan ke Orang Tanpa Gejala

Penny mengatakan bahwa kombinasi obat ini diberikan kepada orang tanpa gejala. Padahal, sesuai protokol, OTG tidak perlu diberikan obat. “Kita harus mengarah pada penyakit ringan, sedang, dan berat dengan keterpilihan masing-masing, representasi masing-masing harus ada,” ujarnya.

3. Tidak Berbeda dengan Terapi Standar 

Temuan lainnya, riset Unair yang bekerja sama dengan BIN dan TNI AD itu belum menunjukkan perbedaan siginifikan berbeda dengan terapi standar. Sehingga, aspek efikasi (kemampuan obat menghasilkan efek) perlu ditindak lanjut lebih jauh.

4. Perlu Ada Catatan Efek Samping

Selain itu, karena kombinasi obat Covid-19 ini merupakan obat keras, Penny menilai penting untuk melihat dampak pemberian dosis yang dirancang dalam riset. “Dikaitkan dengan side effect, resistensi terhadap antiviral. Sehingga betul-betul ketaatan pada aspek validitas dari hasil riset ini,” katanya.

 


REKOMENDASI BERITA

BERITA TERKAIT